شهادة CE
COMESTAI CHECK WEBAPP — جهاز طبي من الفئة الأولى
آخر تحديث: 24 يوليو 2026
CE
جهاز طبي من الفئة الأولى
تطبيق ComeStai Check WebApp هو جهاز طبي من الفئة الأولى، يحمل علامة CE وفقًا للائحة (الاتحاد الأوروبي) 2017/745 المتعلقة بالأجهزة الطبية (MDR). بالنسبة لأجهزة الفئة الأولى، يُعلن المُصنّع عن المطابقة تحت مسؤوليته الخاصة، دون تدخّل هيئة مُبلَّغة.
الاستخدام المقصود
جهاز لرصد البيانات الفسيولوجية.
بيانات تعريف الجهاز
| الاسم التجاري | COMESTAI CHECK WEBAPP |
|---|---|
| فئة الخطورة | جهاز طبي من الفئة الأولى (MDR — لائحة الاتحاد الأوروبي 2017/745) |
| العلامة | CE |
| UDI-DI | 8059529510066 |
| رمز CND | Z12040182 |
| التسجيل لدى وزارة الصحة الإيطالية | R/2915855 |
| EUDAMED — رقم تسجيل المُصنّع (SRN) | IT-MF-000048496 |
| نظام إدارة الجودة | ISO 13485:2016 — الشهادة رقم 1261-2025، تنتهي في 02/11/2028 |
المعرّفات التنظيمية (UDI-DI، CND، رقم التسجيل، SRN) مدوّنة على ملصق الجهاز ولا تتغيّر بين النسخ اللغوية.
المُصنّع
Come Stai S.p.A.
Via A. Rizzoli, 4 — 20132 ميلانو، إيطاليا
PEC: comestai@pecplus.it