CE-Zertifizierung
COMESTAI CHECK — Medizinprodukt der Klasse I
Zuletzt aktualisiert: 24. Juli 2026
CE
Medizinprodukt der Klasse I
Die App ComeStai Check ist ein Medizinprodukt der Klasse I mit CE-Kennzeichnung gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR). Bei Produkten der Klasse I wird die Konformität vom Hersteller in eigener Verantwortung erklärt, ohne Beteiligung einer Benannten Stelle.
Zweckbestimmung
Gerät zur Erfassung physiologischer Daten.
Identifikationsdaten des Produkts
| Handelsname | COMESTAI CHECK |
|---|---|
| Risikoklasse | Medizinprodukt der Klasse I (MDR — Verordnung EU 2017/745) |
| Kennzeichnung | CE |
| UDI-DI | 8059529510004 |
| CND-Code | Z12040182 |
| Registrierung beim italienischen Gesundheitsministerium | R/2741800 |
| EUDAMED — SRN des Herstellers | IT-MF-000048496 |
| Qualitätsmanagementsystem | ISO 13485:2016 — Zertifikat Nr. 1261-2025, gültig bis 02.11.2028 |
Die regulatorischen Kennungen (UDI-DI, CND, Registrierungsnummer, SRN) sind auf dem Produktetikett angegeben und variieren nicht zwischen den Sprachversionen.
Hersteller
Come Stai S.p.A.
Via A. Rizzoli, 4 — 20132 Mailand, Italien
PEC: comestai@pecplus.it