CE認証
COMESTAI CHECK — クラスI医療機器
最終更新日: 2026年7月24日
CE
クラスI医療機器
ComeStai Checkアプリは、医療機器に関する規則(EU)2017/745(MDR)に準拠してCEマーキングが付与されたクラスI医療機器です。クラスI医療機器については、ノーティファイドボディ(Notified Body)の関与なしに、製造業者が自己の責任において適合性を宣言します。
使用目的
生理学的データを検出するための機器。
機器識別データ
| 商品名 | COMESTAI CHECK |
|---|---|
| リスククラス | クラスI医療機器(MDR — 規則(EU)2017/745) |
| マーキング | CE |
| UDI-DI | 8059529510004 |
| CNDコード | Z12040182 |
| イタリア保健省登録番号 | R/2741800 |
| EUDAMED — 製造業者SRN | IT-MF-000048496 |
| 品質マネジメントシステム | ISO 13485:2016 — 認証番号 1261-2025、有効期限 02/11/2028 |
規制上の識別情報(UDI-DI、CND、登録番号、SRN)は機器のラベルに記載されており、言語版によって変わることはありません。
製造業者
Come Stai S.p.A.
Via A. Rizzoli, 4 — 20132 ミラノ、イタリア
PEC: comestai@pecplus.it