Certificación CE
COMESTAI CHECK — Producto sanitario de Clase I
Última actualización: 24 de julio de 2026
CE
Producto sanitario de Clase I
La app ComeStai Check es un producto sanitario de Clase I, con marcado CE conforme al Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR). Para los productos de Clase I, la conformidad la declara el fabricante bajo su propia responsabilidad, sin la intervención de un Organismo Notificado.
Finalidad prevista
Dispositivo para la detección de datos fisiológicos.
Datos identificativos del producto
| Nombre comercial | COMESTAI CHECK |
|---|---|
| Clase de riesgo | Producto sanitario de Clase I (MDR — Reg. UE 2017/745) |
| Marcado | CE |
| UDI-DI | 8059529510004 |
| Código CND | Z12040182 |
| Registro en el Ministerio de Sanidad italiano | R/2741800 |
| EUDAMED — SRN del fabricante | IT-MF-000048496 |
| Sistema de gestión de calidad | ISO 13485:2016 — certificado n.º 1261-2025, vencimiento 02/11/2028 |
Los identificadores regulatorios (UDI-DI, CND, número de registro, SRN) figuran en la etiqueta del producto y no varían entre las versiones lingüísticas.
Fabricante
Come Stai S.p.A.
Via A. Rizzoli, 4 — 20132 Milán, Italia
PEC: comestai@pecplus.it