CE sertifikācija
COMESTAI CHECK — I klases medicīniska ierīce
Pēdējoreiz atjaunināts: 2026. gada 24. jūlijs
CE
I klases medicīniska ierīce
Lietotne ComeStai Check ir I klases medicīniska ierīce ar CE marķējumu atbilstoši Regulai (ES) 2017/745 par medicīniskām ierīcēm (MDR). I klases ierīcēm atbilstību uz savu atbildību deklarē ražotājs, bez pilnvarotās institūcijas (Notified Body) iesaistes.
Paredzētais lietojums
Ierīce fizioloģisko datu noteikšanai.
Ierīces identifikācijas dati
| Komercnosaukums | COMESTAI CHECK |
|---|---|
| Riska klase | I klases medicīniska ierīce (MDR — Regula (ES) 2017/745) |
| Marķējums | CE |
| UDI-DI | 8059529510004 |
| CND kods | Z12040182 |
| Itālijas Veselības ministrijas reģistrācija | R/2741800 |
| EUDAMED — ražotāja SRN | IT-MF-000048496 |
| Kvalitātes vadības sistēma | ISO 13485:2016 — sertifikāts Nr. 1261-2025, derīgs līdz 02/11/2028 |
Regulatīvie identifikatori (UDI-DI, CND, reģistrācijas numurs, SRN) ir norādīti uz ierīces etiķetes un nemainās starp valodu versijām.
Ražotājs
Come Stai S.p.A.
Via A. Rizzoli, 4 — 20132 Milāna, Itālija
PEC: comestai@pecplus.it