Certificação CE
COMESTAI CHECK — Dispositivo Médico de Classe I
Última atualização: 24 de julho de 2026
CE
Dispositivo Médico de Classe I
A aplicação ComeStai Check é um dispositivo médico de classe I, com marcação CE em conformidade com o Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos (MDR). Para os dispositivos de classe I, a conformidade é declarada pelo fabricante sob a sua própria responsabilidade, sem a intervenção de um Organismo Notificado.
Utilização prevista
Dispositivo para a deteção de dados fisiológicos.
Dados de identificação do dispositivo
| Nome comercial | COMESTAI CHECK |
|---|---|
| Classe de risco | Dispositivo Médico de Classe I (MDR — Reg. (UE) 2017/745) |
| Marcação | CE |
| UDI-DI | 8059529510004 |
| Código CND | Z12040182 |
| Registo no Ministério da Saúde italiano | R/2741800 |
| EUDAMED — SRN do fabricante | IT-MF-000048496 |
| Sistema de gestão da qualidade | ISO 13485:2016 — certificado n.º 1261-2025, validade 02/11/2028 |
Os identificadores regulamentares (UDI-DI, CND, número de registo, SRN) estão indicados na etiqueta do dispositivo e não variam entre as versões linguísticas.
Fabricante
Come Stai S.p.A.
Via A. Rizzoli, 4 — 20132 Milão, Itália
PEC: comestai@pecplus.it