Certification CE
COMESTAI CHECK — Dispositif médical de Classe I
Dernière mise à jour : 24 juillet 2026
CE
Dispositif médical de Classe I
L'application ComeStai Check est un dispositif médical de Classe I, marqué CE conformément au Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR). Pour les dispositifs de Classe I, la conformité est déclarée par le fabricant sous sa propre responsabilité, sans intervention d'un Organisme Notifié.
Destination
Dispositif destiné à la détection de données physiologiques.
Données d'identification du dispositif
| Nom commercial | COMESTAI CHECK |
|---|---|
| Classe de risque | Dispositif médical de Classe I (MDR — Règ. UE 2017/745) |
| Marquage | CE |
| UDI-DI | 8059529510004 |
| Code CND | Z12040182 |
| Enregistrement auprès du ministère italien de la Santé | R/2741800 |
| EUDAMED — SRN du fabricant | IT-MF-000048496 |
| Système de management de la qualité | ISO 13485:2016 — certificat n° 1261-2025, expiration 02/11/2028 |
Les identifiants réglementaires (UDI-DI, CND, numéro d'enregistrement, SRN) figurent sur l'étiquette du dispositif et ne varient pas d'une version linguistique à l'autre.
Fabricant
Come Stai S.p.A.
Via A. Rizzoli, 4 — 20132 Milan, Italie
PEC : comestai@pecplus.it